(161) Ai fini del consenso alla partecipazione ad attività di ricerca scientifica nell’ambito di sperimentazioni cliniche dovrebbero applicarsi le pertinenti disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).

(162) Qualora i dati personali siano trattati per finalità statistiche, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tale trattamento. Il diritto dell’Unione o degli Stati membri dovrebbe, entro i limiti del presente regolamento, determinare i contenuti statistici, il controllo dell’accesso, le specifiche per il trattamento dei dati personali per finalità statistiche e le misure adeguate per tutelare i diritti e le libertà dell’interessato e per garantire il segreto statistico. Per finalità statistiche si intende qualsiasi operazione di raccolta e trattamento di dati personali necessari alle indagini statistiche o alla produzione di risultati statistici. Tali risultati statistici possono essere ulteriormente usati per finalità diverse, anche per finalità di ricerca scientifica. La finalità statistica implica che il risultato del trattamento per finalità statistiche non siano dati personali, ma dati aggregati, e che tale risultato o i dati personali non siano utilizzati a sostegno di misure o decisioni riguardanti persone fisiche specifiche.

(163) È opportuno proteggere le informazioni riservate raccolte dalle autorità statistiche nazionali e dell’Unione per la produzione di statistiche ufficiali europee e nazionali. Le statistiche europee dovrebbero essere sviluppate, prodotte e diffuse conformemente ai principi statistici di cui all’articolo 338, paragrafo 2, TFUE, mentre le statistiche nazionali dovrebbero essere conformi anche al diritto degli Stati membri. Il regolamento (CE) n. 223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) fornisce ulteriori specificazioni in merito al segreto statistico per quanto riguarda le statistiche europee.

(164) Per quanto riguarda il potere delle autorità di controllo di ottenere, dal titolare del trattamento o dal responsabile del trattamento, accesso ai dati personali e accesso ai loro locali, gli Stati membri possono stabilire per legge, nei limiti del presente regolamento, norme specifiche per tutelare il segreto professionale o altri obblighi equivalenti di segretezza, qualora si rendano necessarie per conciliare il diritto alla protezione dei dati personali con il segreto professionale. Ciò non pregiudica gli obblighi esistenti degli Stati membri di adottare norme relative al segreto professionale laddove richiesto dal diritto dell’Unione.

(165) Il presente regolamento rispetta e non pregiudica lo status di cui godono le chiese e le associazioni o comunità religiose negli Stati membri in virtù del diritto costituzionale vigente, in conformità dell’articolo 17 TFUE.

(166)Al fine di conseguire gli obiettivi del regolamento, segnatamente tutelare i diritti e le libertà fondamentali delle persone fisiche, in particolare il diritto alla protezione dei dati personali, e garantire la libera circolazione di tali dati nell’Unione, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE. In particolare, dovrebbero essere adottati atti delegati riguardanti i criteri e i requisiti dei meccanismi di certificazione, le informazioni da presentare sotto forma di icone standardizzate e le procedure per fornire tali icone. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati, la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

(167) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione ove previsto dal presente regolamento. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.A tal fine, la Commissione dovrebbe contemplare misure specifiche per le micro, piccole e medie imprese.

(168) È opportuno applicare la procedura d’esame per l’adozione di atti di esecuzione su: clausole contrattuali tipo tra i titolari del trattamento e i responsabili del trattamento e tra responsabili del trattamento, codici di condotta; norme tecniche e meccanismi di certificazione; adeguato livello di protezione offerto da un paese terzo, un territorio o settore specifico all’interno del paese terzo, o da un’organizzazione internazionale; clausole tipo di protezione dei dati; formati e procedure per lo scambio di informazioni per via elettronica tra i titolari del trattamento, i responsabili del trattamento e le autorità di controllo per norme vincolanti d’impresa; assistenza reciproca; e modalità per lo scambio di informazioni per via elettronica tra autorità di controllo e tra le autorità di controllo e il comitato.

(169) È opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili quando gli elementi a disposizione indicano che un paese terzo, un territorio o settore di specifico all’interno di tale paese terzo, o un’organizzazione internazionale non garantisce un livello di protezione adeguato e ciò è reso necessario da imperativi motivi di urgenza.

(170) Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire garantire un livello equivalente di tutela delle persone fisiche e la libera circolazione dei dati personali nell’Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti dell’azione in questione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(171) Il presente regolamento dovrebbe abrogare la direttiva 95/46/CE. Il trattamento già in corso alla data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere reso conforme al presente regolamento entro un periodo di due anni dall’entrata in vigore del presente regolamento. Qualora il trattamento si basi sul consenso a norma della direttiva 95/46/CE, non occorre che l’interessato presti nuovamente il suo consenso, se questo è stato espresso secondo modalità conformi alle condizioni del presente regolamento, affinché il titolare del trattamento possa proseguire il trattamento in questione dopo la data di applicazione del presente regolamento. Le decisioni della Commissione e le autorizzazioni delle autorità di controllo basate sulla direttiva 95/46/CE rimangono in vigore fino a quando non vengono modificate, sostituite o abrogate.

(172) Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 e ha espresso un parere il 7 marzo 2012 (17).

(173) È opportuno che il presente regolamento si applichi a tutti gli aspetti relativi alla tutela dei diritti e delle libertà fondamentali con riguardo al trattamento dei dati personali che non rientrino in obblighi specifici, aventi lo stesso obiettivo, di cui alla direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (18), compresi gli obblighi del titolare del trattamento e i diritti delle persone fisiche. Per chiarire il rapporto tra il presente regolamento e la direttiva 2002/58/CE, è opportuno modificare quest’ultima di conseguenza. Una volta adottato il presente regolamento, la direttiva 2002/58/CE dovrebbe essere riesaminata in particolare per assicurare la coerenza con il presente regolamento,

(161) For the purpose of consenting to the participation in scientific research activities in clinical trials, the relevant provisions of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (1) should apply. (162) Where personal data are processed for statistical purposes, this Regulation should apply to that processing. Union or Member State law should, within the limits of this Regulation, determine statistical content, control of access, specifications for the processing of personal data for statistical purposes and appropriate measures to safeguard the rights and freedoms of the data subject and for ensuring statistical confidentiality. Statistical purposes mean any operation of collection and the processing of personal data necessary for statistical surveys or for the production of statistical results. Those statistical results may further be used for different purposes, including a scientific research purpose. The statistical purpose implies that the result of processing for statistical purposes is not personal data, but aggregate data, and that this result or the personal data are not used in support of measures or decisions regarding any particular natural person. (163) The confidential information which the Union and national statistical authorities collect for the production of official European and official national statistics should be protected. European statistics should be developed, produced and disseminated in accordance with the statistical principles as set out in Article 338(2) TFEU, while national statistics should also comply with Member State law. Regulation (EC) No 223/2009 of the European Parliament and of the Council (2) provides further specifications on statistical confidentiality for European statistics. (164) As regards the powers of the supervisory authorities to obtain from the controller or processor access to personal data and access to their premises, Member States may adopt by law, within the limits of this Regulation, specific rules in order to safeguard the professional or other equivalent secrecy obligations, in so far as necessary to reconcile the right to the protection of personal data with an obligation of professional secrecy. This is without prejudice to existing Member State obligations to adopt rules on professional secrecy where required by Union law. (165) This Regulation respects and does not prejudice the status under existing constitutional law of churches and religious associations or communities in the Member States, as recognised in Article 17 TFEU. (166) In order to fulfil the objectives of this Regulation, namely to protect the fundamental rights and freedoms of natural persons and in particular their right to the protection of personal data and to ensure the free movement of personal data within the Union, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission. In particular, delegated acts should be adopted in respect of criteria and requirements for certification mechanisms, information to be presented by standardised icons and procedures for providing such icons. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing-up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council. (1) Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1). (2) Regulation (EC) No 223/2009 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2009 on European statistics and repealing Regulation (EC, Euratom) No 1101/2008 of the European Parliament and of the Council on the transmission of data subject to statistical confidentiality to the Statistical Office of the European Communities, Council Regulation (EC) No 322/97 on Community Statistics, and Council Decision 89/382/EEC, Euratom establishing a Committee on the Statistical Programmes of the European Communities (OJ L 87, 31.3.2009, p. 164). (167) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission when provided for by this Regulation. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011. In that context, the Commission should consider specific measures for micro, small and medium-sized enterprises. (168) The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts on standard contractual clauses between controllers and processors and between processors; codes of conduct; technical standards and mechanisms for certification; the adequate level of protection afforded by a third country, a territory or a specified sector within that third country, or an international organisation; standard protection clauses; formats and procedures for the exchange of information by electronic means between controllers, processors and supervisory authorities for binding corporate rules; mutual assistance; and arrangements for the exchange of information by electronic means between supervisory authorities, and between supervisory authorities and the Board. (169) The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where available evidence reveals that a third country, a territory or a specified sector within that third country, or an international organisation does not ensure an adequate level of protection, and imperative grounds of urgency so require. (170) Since the objective of this Regulation, namely to ensure an equivalent level of protection of natural persons and the free flow of personal data throughout the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can rather, by reason of the scale or effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU). In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. (171) Directive 95/46/EC should be repealed by this Regulation. Processing already under way on the date of application of this Regulation should be brought into conformity with this Regulation within the period of two years after which this Regulation enters into force. Where processing is based on consent pursuant to Directive 95/46/EC, it is not necessary for the data subject to give his or her consent again if the manner in which the consent has been given is in line with the conditions of this Regulation, so as to allow the controller to continue such processing after the date of application of this Regulation. Commission decisions adopted and authorisations by supervisory authorities based on Directive 95/46/EC remain in force until amended, replaced or repealed. (172) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and delivered an opinion on 7 March 2012 (1). (173) This Regulation should apply to all matters concerning the protection of fundamental rights and freedoms vis-à- vis the processing of personal data which are not subject to specific obligations with the same objective set out in Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council (2), including the obligations on the controller and the rights of natural persons. In order to clarify the relationship between this Regulation and Directive 2002/58/EC, that Directive should be amended accordingly. Once this Regulation is adopted, Directive 2002/58/EC should be reviewed in particular in order to ensure consistency with this Regulation, HAVE ADOPTED THIS REGULATION. (1) OJ C 192, 30.6.2012, p. 7. (2) Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector (Directive on privacy and electronic communications) (OJ L 201, 31.7.2002, p. 37).